目的：建立一個(gè)口服固體制劑產(chǎn)品崩解時(shí)限檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。  范圍：適用于QC、本企業(yè)生產(chǎn)的口服固體制劑產(chǎn)品。 責(zé)任者：QC主任、化驗(yàn)員。 規(guī)程： 

1. 本標(biāo)準(zhǔn)引自《中G藥典》2000版附錄。 

2. 概述：崩解時(shí)限檢查適用于片劑（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片及泡騰片）、膠囊劑（包括硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑），以及丸劑的溶散時(shí)限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。 

3. 片劑口服后，需經(jīng)崩散、溶解，才能為機(jī)體吸收而達(dá)到治療目的；膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提，而囊殼常因所用囊材的質(zhì)量，久貯或藥物接觸等，影響溶脹或崩解；為控制產(chǎn)品的質(zhì)量，保證療效，藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。 

4. 本檢查法中所稱“崩解”，系指固體制劑于規(guī)定條件下在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)通過篩網(wǎng)。 

5. 儀器與用具： 崩解儀、吊籃、燒杯1000ml、溫度計(jì)或自動(dòng)溫控器等。 6. 試藥與試液 

6.1. 人工胃液（供軟膠囊劑檢查用），取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。臨用前制備。 

6.2. 人工腸液（供腸溶膠囊劑、腸溶片劑檢查用），取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值**6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋成1000ml，即得。臨用前配制。 

6.3. 其他溶液見中G藥典2000年版相應(yīng)的附錄或相應(yīng)的SOP。 7. 操作方法 

7.1. 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯  中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度37±1℃的水（或規(guī)定的溶液），調(diào)節(jié)液面高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在液面下15mm處。除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片，立即啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查。 

7.2. 片劑： 

7.2.1. 普通片按7.1項(xiàng)下的方法檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片崩解不完全，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。中藥片劑各管加擋板后同上法測(cè)定，藥材原粉片應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏片（半浸膏）片、糖衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解，如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

7.2.2. 薄膜衣片按7.1項(xiàng)下的方法，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進(jìn)行，各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。中藥薄膜衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解，如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

7.2.3. 糖衣片按7.1項(xiàng)下的方法檢查，各片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。中藥糖衣片見7.2.1。 

7.2.4. 腸溶衣片按7.1項(xiàng)下的方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象；繼續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加檔板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖溶液（pH6.8）中進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。 

7.2.5. 泡騰片取供試品6片，分別置6個(gè)250ml燒杯（燒杯內(nèi)各盛有200ml水，水溫為15--25℃中，有許多氣泡放出，當(dāng)藥片或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，藥片應(yīng)崩解、溶散或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。 

7.2.6. 中藥片劑中凡含有浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如果有小部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者可論合格。 

7.3. 膠囊劑 

7.3.1. 硬膠囊劑  除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1項(xiàng)下的方法檢查（若供試品漂浮在液面，應(yīng)加擋板），各粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。中藥膠囊同法測(cè)定。 

7.3.2. 軟膠囊劑  除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1項(xiàng)下的方法檢查（若供試品漂浮在液面，應(yīng)加擋板），或改在人工胃液中進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在1小時(shí)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。中藥軟膠囊同法測(cè)定。 

7.3.3. 腸溶膠囊  除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1項(xiàng)下的方法檢查（若供試品漂浮在液面，應(yīng)加擋板），先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板一塊，再按上述方法，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

7.3.4. 中藥膠囊制劑如有部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者，可做符合規(guī)定論。 

8. 注意事項(xiàng) 

8.1. 在測(cè)試過程中，燒杯內(nèi)的水溫（或介質(zhì)溫度）應(yīng)保持37±1℃。 8.2. 每測(cè)試一次后，應(yīng)清洗吊籃的玻璃管內(nèi)壁及篩網(wǎng)、擋板等，并重新更換水或規(guī)定的溶液。 #p#分頁標(biāo)題#e#

9. 記錄：記錄應(yīng)包括儀器型號(hào)、制劑類型及測(cè)試條件（如包衣、腸溶或薄膜衣、硬或軟膠囊、介質(zhì)等）崩解或溶散時(shí)限及現(xiàn)象，腸溶衣片（膠囊）則應(yīng)記錄在鹽酸溶液中有無裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象等。初試不符合規(guī)定者，應(yīng)記錄不符合規(guī)定的片（粒）數(shù)及現(xiàn)象、復(fù)試結(jié)果等。 

10. 結(jié)果與判定 

10.1. 供試品6片（粒），每片（粒）均能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)全部崩解（溶散），判為符合規(guī)定。 

10.2. 初試結(jié)果，到規(guī)定時(shí)限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能完全溶散），另取6片（粒）復(fù)試，各片（粒）在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能全部崩解（溶散），仍判為符合規(guī)定。 

10.3. 初試結(jié)果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不 能完全溶散）；或在復(fù)試結(jié)果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能完全溶散），即判為不符合規(guī)定。 

10.4. 腸溶衣片（膠囊）在鹽酸溶液（9→1000）中檢查，如發(fā)現(xiàn)有裂縫、崩解或軟化，即判為不符合規(guī)定。 

腸溶衣片（膠囊）初試結(jié)果中，在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）或人工腸液介質(zhì)中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判為不符合規(guī)定；如僅有1片（粒）不能完全崩解，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。