本法系用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。 崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。 

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解 時限檢查。 

一、片劑 

儀器裝置 

采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲

有 篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。 

升降的金屬支架上下移動距離為 55mm±2mm，往返頻率為每分鐘 30～32 次。 （1）吊籃 玻璃管6 根，管長 77.5mm±2.5mm，內(nèi)徑 21.5mm，壁厚 2mm；透明塑料板 2 塊，直徑 90mm，厚 6mm，板面有 6 個孔，孔徑 26mm；不銹鋼板 1 塊（放在上面一塊塑料板上），直徑 90mm，厚 1mm，板面有 6 個孔，孔徑 22mm；不銹鋼 絲篩網(wǎng) 1 張（放在下面一塊塑料板下），直徑 90mm，篩孔內(nèi)徑 2.0mm；以及不銹鋼軸 1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長 80mm。將上述玻璃管 6 根垂直置于 2 塊塑料板的孔中，并用 3 只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得（如圖 1）。 

（圖 1 略） 

（2）擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度 1.18～1.20，直徑 

20.7mm±0.15mm，厚 

9.5mm±0.15mm；擋板共有 5 個孔，孔徑 2mm，中央 1 個孔，其余 4 個孔距中心 6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有 4 個等距離的 V 形槽，V 形槽上端寬 9.5mm，深 2.55mm，底部開口處的寬與深度均為 1.6mm（如圖 2）。 

（圖 2 略） 

檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入 1000ml 燒杯 中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部 25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為 37℃ 

±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下 15mm 處。  

除另有規(guī)定外，取供試品 6 片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進 行檢查，各片均應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，應(yīng)另取 6 片 復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行 檢查，應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均 應(yīng)符合規(guī)定。 

糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應(yīng)在 1 小時內(nèi)全部崩解。如有 1 片不能完 全崩解，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查 2 小時， 每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加 入擋板 1 塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1 小時內(nèi)應(yīng) 全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

含片，除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均不應(yīng)在10 分鐘內(nèi)全部崩解或溶化。如有 1 片不符合規(guī)定，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

舌下片，除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均應(yīng)在 5 分鐘內(nèi)全部 崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

可溶片，除另有規(guī)定外，水溫為 15～25℃，按上述裝置和方法檢查，各片 均應(yīng)在 3 分鐘內(nèi)全部崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均 應(yīng)符合規(guī)定。 

結(jié)腸定位腸溶片，除另有規(guī)定外，按上述裝置照各品種項下規(guī)定檢查，各片在鹽酸溶液（9→1000）及 pH6. 8 以下的磷酸鹽緩沖液中均應(yīng)不釋放或不崩解， 而在 pH7.5～8.0 的磷酸鹽緩沖液中 1 小時內(nèi)應(yīng)全部釋放或崩解，片心亦應(yīng)崩解。 如有 1 片不能完全崩解，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

泡騰片，取 1 片，置 250ml 燒杯中，燒杯內(nèi)盛有 200ml 水，水溫為 15～25 ℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)溶解或分散 在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，同法檢查 6 片，各片均應(yīng)在 5 分鐘 內(nèi)崩解。如有 1 片不能完全崩解，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

二、膠囊劑 

硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品 6 粒，按片劑的裝置與方法 （如膠囊漂浮于液面，可加擋板）檢查。硬膠囊應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠 囊應(yīng)在 1 小時內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有 1 粒不能完 全崩解，應(yīng)另取 6 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品 6 粒，按上述裝置與方法，先在鹽酸 溶液（9→1000）中檢查 2 小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊 籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進行 檢查，1 小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有 1 粒不能完全崩解，應(yīng)另取 6 粒復(fù)試，均應(yīng)符 合規(guī)定。 

結(jié)腸腸溶膠囊劑，處另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；將吊籃取出，用少量水洗滌后，再按上述方法，在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中不加擋板檢查3小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，在按上述的方法，改在磷酸鹽緩沖液（pH7.8）中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 #p#分頁標題#e#

三、滴丸劑 

按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為 0.425mm；除另有規(guī)定外，取 供試品 6 粒，按上述方法檢查，應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在 1 小時 內(nèi)全部溶散。如有 1 粒不能完全溶散，應(yīng)另取 6 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。 【附注】人工胃液 取稀鹽酸 16.4ml，加水約 800ml 與胃蛋白酶 10g，搖勻 后，加水稀釋成 1000ml，即得。 

人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH 6.8）（見附錄ⅩⅤ D 緩沖液）。